Política pro-competitiva en investigación clínica: nuevos retos, nuevos desafíos, Lynda Prieto Navarrera, INVIMA.
El instituto de vigilancia ha cambiado su visión con una nueva política de puertas abiertas enfocándose en acompañar y proteger al paciente sin frenar la innovación. Enfatiza en que los ensayos clínicos son ciencia al servicio del bien común que requiere mayor articulación entre los centros de investigación, los comités de ética y patrocinadores bajo principios de ética, relevancia clínica y transparencia. La entidad ha impulsado mejoras como la transformación digital, capacitaciones, nuevas plataformas y comunicación 360 con el ecosistema.
Los tiempos regulatorios dependen de todos los actores, no solo del Invima y se derivan de errores comunes como consentimientos mal elaborados, protocolos aprobados en otros territorios o SGC ineficaces; manifiesta una intención colaborativa para resolver las dificultades del sistema. Con una hoja de ruta hasta 2026 y una regulación procompetitiva, busca que Colombia sea referente sin comprometer su soberanía sanitaria para ello han incrementado las conversaciones abiertas con todos los sectores, tienen tres mesas nacionales que involucran a gremios, cluster de salud y a las cámaras de comercio del país.
La colaboración global y el impacto regional: el rol de DIA en el intercambio de conocimientos en investigación clínica en América Latina, María Paula Bautista, Drug Information Association, DIA.
El intercambio de conocimientos en investigación clínica nació a partir de la tragedia del medicamento talidomida, que causó muchas muertes y afectaciones a bebés. Con presencia en 80 países, DIA promueve el intercambio de conocimiento, formación y liderazgo en salud pública. Hace programas de investigación, publicaciones científicas, gestión de comités, asociaciones de centros académicos y capacitación. Considera que la competitividad en ensayos clínicos es posible para América Latina con mejores marcos regulatorios, agilidad y procesos colaborativos con agencias e iniciativas mundiales. Enfatiza en que la investigación clínica no se trata solo de datos, sino de dar esperanza a los pacientes y futuro a la medicina. América Latina ha crecido en los últimos cinco años de forma significativa en ensayos clínicos, el reto es la fragmentación regulatoria: seis autoridades líderes, marcos dispares y aplicación inconsistente del reliance, lo que aleja a los patrocinadores que contratan por regiones. Para ser competitivos globalmente se debe mejorar la infraestructura limitada, la inversión en I+D (menor al 1%), crear educación formal en investigación clínica y estrategias de comunicación y pedagogía para fomentar la participación de los pacientes. En el camino regulatorio el paso a seguir es la actualización frecuente, adaptar vías regulatorias alternativas, permitir diseño de ensayos clínicos innovadores, fomentar intercambios de asesoría científica, alinear y adaptar las regulaciones de la FDA, EMA, ICH y otras directrices. Colaborar como agencia regulatoria es una necesidad, que requiere conexión global. Los ensayos de enfermedades raras en Latinoamérica ofrecen oportunidades únicas. Las tendencias del mercado son la convergencia regulatoria con estándares internacionales, el trabajo colaborativo entre jurisdicciones, la unificación de datos electrónicos, las terapias celulares y genéticas, los ensayos para enfermedades raras y el diseño innovador de ensayos clínicos.
Rompiendo barreras: cómo la ciencia de datos transforma el flujo de trabajo en ensayos clínicos. Alejandro Hernández del Hospital Alma Máter, Luis Pino de Oxler, Luz Eugenia Pérez de Sura, moderó Mariana Torres de la Fundación Instituto Neurológico.
Ante procesos lentos, costosos y no unificado, la ciencia de datos es una solución clave y un desafío. Usar información estructurada y procesos epidemiológicos resumidos en datos para apoyar la toma de decisiones en salud, requiere de gobernabilidad con énfasis en la ética. Los datos son la materia prima, el oro, pero no es información por sí sola, se necesita elegibilidad, automatización, convergencia, trazabilidad para disminuir el riesgo de errores de análisis e interpretación. Los tres pilares fundamentales de gestión de la información son la gobernanza, la protección de la información y la automatización con criterio.
Investigación clínica en Colombia: posición y proyecciones en el ecosistema Latam, María Teresa Domínguez de AFIDRO, Lynda Prieto de INVIMA, David Esteban Rubio de Procolombia, moderado por Mónica Sánchez, Cluster Medellín Health City.
La labor coordinada, inspirada por los retos del sector, es la clave para romper brechas y convertir a Medellín en un hub de ensayos clínicos de clase mundial. Desde el Invima, están abiertas las posibilidades al trabajo colaborativo a través de la mesa nacional con la cocreación de hojas de ruta actualizadas. Como país, debemos recuperar los parámetros por los que otros países son preferidos ante Colombia para la atracción de nuevos ensayos clínicos, sobre todo la construcción de confianza regulatoria. Usar el mecanismo de relince es un imperativo. Hay tres factores claves a combinar: la calidad técnica, la competitividad operacional y el acceso a población diversa. Las estrategias para lograrlo, actuar en equipo, construir elementos de formación conjunta, tener una mirada 360 de la investigación clínica en Colombia, crear una narrativa única para promocionar al país como hub de innovación y fortalecer la articulación institucional de cara a la estandarización de procesos y homologación a los estándares internacionales en regulación. Desde el punto de vista técnico, hay muchas ventajas nacionales y regionales en los centros de investigación y organizaciones altamente especializadas para estudios clínicos en oncología, reumatología, cardiología y salud metabólica, permitir el trabajo interconectado genera mucho valor como país y región.